格隆汇12月3日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)上海复宏汉霖生物工夫股份有限公司偏激控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状(即斯鲁利单抗打针液MK体育，以下简称“该药品”)纠合培好意思曲塞和卡铂适用于表皮滋长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不成手术切除的局部晚期或滚动性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线调理(以下简称“新允洽症”)的上市许可苦求于近日获国度药品监督贬责局(以下简称“国度药监局”)批准。
汉斯状?(即斯鲁利单抗打针液)为本集团(即公司及控股子公司/单元，下同)自主研发的翻新式抗PD-1单抗。除本次获批的新允洽症外，扬弃本公告日历(即2024年12月3日，下同)，该药品已于中国境内获批的关系允洽症，包括纠合化疗一线调理鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、平凡期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)等。此外，该药品于欧盟的上市许可苦求(MAA)也已于2023年3月获欧洲药品贬责局(EMA)受理、并于2024年9月获欧洲药品贬责局(EMA)东说念主用医药家具委员会(CHMP)积极审评观念，扬弃本公告日历，另有以该药品为中枢的多项纠合疗法正在大繁密个国度和地区开展临床检修。
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